Die wichtigsten Fakten:
Sie können sich an der nachhaltigen Verbesserung der Gesundheitsversorgung für die gesamte Bevölkerung in der Europäischen Gemeinschaft und damit auch für die Ihrige beteiligen, indem Sie Ihre Gesundheitsdaten für den Forschungszweck zur Verfügung stellen.
Sie waren bei der Blutabnahme und erhalten anschließend Ihre Blutwerte. Vielleicht sprechen Sie noch mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt darüber. Und dann?
Warum Ihre Gesundheitsdaten Leben retten können
Jedes Jahr sterben Tausende Menschen an Krankheiten, die durch bessere Forschung früher erkannt oder wirksamer behandelt werden könnten. Gleichzeitig schlummern im deutschen Gesundheitssystem riesige Datenmengen, die – richtig genutzt – der Wissenschaft helfen könnten, genau das zu verhindern. Doch bisher blieben viele dieser Daten ungenutzt. Das neue Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) will das ändern – unter strenger Wahrung des Datenschutzes und im Dienste des Gemeinwohls.
Mit dem Inkrafttreten des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) schlägt Deutschland ein neues Kapitel in der Gesundheitsforschung auf. Das Gesetz zielt darauf ab, bestehende Gesundheitsdaten strukturiert, datenschutzkonform und gemeinwohlorientiert für die medizinische Forschung zu erschließen. Die Grundidee: Wenn vorhandene Daten sinnvoll verknüpft und zugänglich gemacht werden, können neue Erkenntnisse gewonnen werden – etwa zur Früherkennung von Krankheiten, zur Medikamentensicherheit oder zur Versorgung von Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen.
Das GDNG schafft dabei einen rechtlichen Rahmen, der sowohl die Datensicherheit als auch die Forschungsfreiheit in Einklang bringt.
Eine der zentralen Neuerungen ist die Einrichtung einer zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle. Sie fungiert als Anlaufstelle für Forschende und bündelt die Zugriffsanfragen auf Gesundheitsdaten aus verschiedenen Quellen, etwa:
Künftig gilt ein sogenanntes Opt-Out-Verfahren: Gesundheitsdaten aus der ePA dürfen für gemeinwohlorientierte Forschung verwendet werden, sofern Patientinnen und Patienten nicht aktiv widersprechen. Dieser Schritt vereinfacht den Forschungszugang erheblich – denn bisherige Opt-In-Lösungen führten oft dazu, dass zu wenige Daten zur Verfügung standen.
Ein einfach zu bedienendes digitales Widerspruchsmanagement sorgt dafür, dass jede Person jederzeit selbst entscheiden kann, ob und in welchem Umfang Daten verwendet werden dürfen.
Der Schutz sensibler Gesundheitsdaten steht weiterhin an oberster Stelle. Mit dem GDNG wird das sogenannte Forschungsgeheimnis eingeführt: Forschende sind gesetzlich verpflichtet, die erhaltenen Daten vertraulich zu behandeln und ausschließlich für den bewilligten Zweck zu nutzen. Bei Verstößen drohen strafrechtliche Konsequenzen.
Zudem werden alle Daten automatisiert pseudonymisiert – also von personenbezogenen Informationen getrennt –, bevor sie überhaupt für Forschungszwecke bereitgestellt werden.
Ein praktisches Beispiel: Ein Forschungsteam untersucht den Zusammenhang zwischen bestimmten Krebsarten und genetischen Prädispositionen. Mit Hilfe des GDNG können pseudonymisierte ePA-Daten, Krankenkassendaten und Registerdaten kombiniert werden. So entsteht ein umfassenderes Bild – ohne dass Patientinnen und Patienten identifizierbar sind. Das verbessert Diagnosemöglichkeiten und Therapieansätze erheblich.
Das beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelte Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) wird im Rahmen des GDNG weiter ausgebaut. Es ist verantwortlich für:
Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz eröffnet neue Wege für eine datenbasierte, zukunftsfähige Medizin – ohne dabei den Datenschutz zu vernachlässigen. Es schafft klare Regeln, zentrale Strukturen und Schutzmechanismen für die Nutzung von Gesundheitsdaten in der Forschung. Gleichzeitig behalten Bürgerinnen und Bürger durch das Opt-Out-Prinzip die volle Kontrolle über ihre Daten.
Informieren Sie sich, entscheiden Sie bewusst – und helfen Sie mit, die Medizin von morgen möglich zu machen.
Ja. Für die Nutzung von Behandlungsdaten aus der elektronischen Patientenakte (ePA) gilt künftig ein Opt-Out-Verfahren. Das bedeutet: Ihre Daten können für gemeinwohlorientierte Forschung verwendet werden, sofern Sie dem nicht aktiv widersprechen. Ein Widerspruch ist digital möglich – auch über die Ombudsstellen der Krankenkassen, falls Sie die ePA nicht nutzen oder keine digitale Erklärung abgeben möchten.
Die Entscheidung basiert auf dem Forschungszweck und dem Gemeinwohlinteresse, nicht auf der Art des Antragstellenden. Nur wenn ein Forschungsprojekt dem gesetzlich festgelegten Gemeinwohl dient und die datenschutzrechtlichen Voraussetzungen erfüllt, wird der Zugriff auf pseudonymisierte Daten gewährt.
Durch die zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle können künftig pseudonymisierte Daten aus verschiedenen Quellen – z. B. aus Krankenkassen, medizinischen Registern oder der ePA – miteinander verknüpft werden. Die eigentlichen Daten verbleiben dabei dezentral gespeichert und werden nur projektbezogen in einer sicheren Umgebung verarbeitet.
Das GDNG führt ein sogenanntes Forschungsgeheimnis ein: Forschende dürfen Gesundheitsdaten nur wie gesetzlich erlaubt verwenden und müssen sie vertraulich behandeln. Verstöße gegen diese Regeln sind künftig strafbar. Zusätzlich werden alle Daten, die zu Forschungszwecken verwendet werden, automatisch pseudonymisiert.
Das FDZ beim BfArM wird zur zentralen Stelle für die sichere Verarbeitung und Koordination von Forschungsdaten ausgebaut. Es ermöglicht – unter Einhaltung strenger Datenschutzvorgaben – die Verknüpfung von pseudonymisierten Daten mit medizinischen Registern, sofern dies für den jeweiligen Forschungszweck notwendig ist.
Quellennachweise:
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